Більшість медичного обладнання наша країна отримує із-за кордону. Шлях від виробника до клініки передбачає митне оформлення, дозвільні документи на перевезення, експлуатацію, контроль з боку ДІЯР України та ін. Пропоную розглянути детальніше складові цього процесу. 

Загальні умови

Стосовно рентгенівської техніки, існують особливі умови для її ввезення в Україну. Вони стосуються питань транспортування, оформлення документів, взаємовідносин та розподілу обов’язків між виробником та підприємцем, що планує постачати обладнання в клініки. 

Постачання медобладнання можливе при дотриманні основних умов, що регулюють будь-які дії з приладами іонізуючого випромінювання. 

1. Перш за все, необхідно оформити ліцензію ДІЯР України. Така ліцензія на рентген потрібна для реалізації діяльності зі зберігання (але виключаючи транзитне зберігання в процесі перевезення), придбання, збуту (включаючи постачання), налагодження та експлуатації. Для її отримання треба надати документи для підтвердження виконання всіх умов ведення такої діяльності. Також має бути підтверджена матеріальна, фінансова, організаційна та кадрова складова. Разом вони становлять належну базу для виконання дій з рентгенсистемами. 
2. Другий крок - документальне підтвердження рівня безпеки рентгену. Для цього необхідно отримати Сертифікат відповідності. У постанові Кабміну від 02.10.2013р. №753 затверджується Технічний регламент щодо медичних виробів, в якому визначаються критерії безпеки та якості обладнання.
3. Згідно зі статтею 27 ЗУ «Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку», ліцензуванню також підлягає перевезення радіоактивних матеріалів. Тобто, держава регулює процес переміщення джерел іонізуючого випромінення (ДІВ) шляхом вимоги до обов’язкової наявності ліцензії.
4. Щоб реалізувати ввезення рентгенсистем на територію України, потрібно отримати дозвіл на здійснення міжнародних перевезень радіоактивних матеріалів. Це можна зробити, звернувшись до Держатомрегулювання з відповідною заявою та документами, визначеними в наказах та постановах Кабміну.

Рентгенсистеми під забороною

Постачання медобладнання має виключати будь-яку можливість нанесення шкоди здоров’ю людини. Тому є устаткування, на яке накладається заборона на ввезення до території країни. Це регулюється статтею 17 ЗУ «Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання». Заборона на ввезення розповсюджується на:

• Апарати (нові чи ті, які були у використанні раніше), призначені для проведення рентгеноскопії, без підсилювача рентгензображення. Зазначимо, що апарати для флюороскопічних процедур мають в складі підсилювач рентгензображення, відеокамеру та монітор, або плоско-пательні детектори і монітори;
• Нові рентгенапарати без пристрою для автоматичного контролю експозиції та потужності дози. Виключення становить дентальне та мамографічне обладнання;
• Апарати комп’ютерної томографії, які не мають функції або пристрою інформування про параметри режимів наприкінці меддослідження. Так неможливо виконати оцінку дози опромінення пацієнта.

Дентальні рентгени

Рентгенапарати для стоматологічних клінік та приватних стоматкабінетів мають свої особливості в оформленні. Наприклад, деякі звільняються від ліцензування. За наказом ДІЯР України від 03.12.2013  № 138, не потрібно отримувати ліцензію на використання джерел іонізуючого випромінювання на такі дентальні рентгени: Planmeca Intra, Planmeca ProX, та ортопантомографи «Veraview». Але санітарний паспорт на рентгенкабінет все одно потрібен, його оформлення обов’язкове. 

Також дентальна апаратура має переваги при виборі місця розташування для стоматкабінету. Державні вимоги щодо цього питання розміщені в п.1.5. ДБН В.2.2-10-2001. 

Дентальні рентгени, як і кожна група медичної техніки, мають свою специфіку в оформленні, транспортуванні, експлуатації. Юридична консультація допоможе охопити всі нюанси і детально їх розглянути.

Умови та державні рекомендації щодо постачання і експлуатації медтехніки зібрані в законодавчих актах та постановах. Досвідчені юристи Law&Med допоможуть правильно оформити процес перевезення, підготувати вантаж до митного контролю, отримати необхідні дозволи для ввезення техніки в країну та її експлуатацію. Також є можливість замовити повний юридичний супровід всіх процесів, щоб звільнити та направити час керівника на подальший розвиток організації.