Статті

Особливості постачання рентгенів, комп’ютерних томографів

Якщо вас цікавить питання постачання рентгенапаратів та томографів, тут знадобиться медичний юрист, який проконсультує щодо досить непростої процедури закупівлі такої техніки за кордоном. Основні нюанси я розкрию в даній публікації, але завжди раджу відвідати особисту консультацію фахівців з Law&Med.

Загалом чинне законодавство не забороняє ввозити з інших країн, зокрема європейських, обладнання, яке належить до джерел іонізуючого випромінювання (ДІВ). Головне, щоб воно відповідало встановленим нормам радіаційної безпеки.

Вимоги Держатомрегулювання до обладнання з ДІВ

Державна інспекція ядерного регулювання — Держатомрегулювання не має заперечень щодо постачання з-за кордону як нового рентгенівського обладнання, так і такого, що вже використовувалося раніше.Прикладами найбільш популярного обладнання, яке постачається з-за кордону, є С-арки, комп'ютерні томографи, пересувні та стаціонарні рентгенапарати, техніка для інтервенційної радіології тощо.

Вимоги, що висуває Держатомрегулювання до таких діагностичних апаратів полягають у наступному:

  • техніка повинна мати вбудовані підсилювачі рентгенівського зображення для скопічних обстежень;
  • має забезпечуватися автоматизований контроль експозиції (за умови, що передбачається придбання нової техніки);
  • комп'ютерні томографи повинні забезпечувати надання інформації про необхідні для оцінки дози опромінення параметри роботи.

Реєстрація та ліцензування рентгенапарату після купівлі за кордоном

У випадку придбання томографів або рентгенів у осіб, що не є резидентами України, важливо перевірити наявність уповноваженого представника. Саме ця особа нестиме відповідальність за введення в обіг на вітчизняному ринку та подальшу експлуатацію обладнання з ДІВ. Недотримання такої умови є незаконним.

Також варто зважати на те, що будь-яка техніка з ДІВ незалежно від статусу її продавця підлягає обов'язковій процедурі державної реєстрації. Вона передбачає оформлення спеціальних реєстраційних карток та присвоєння індивідуальних номерів кожній одиниці техніки. Окрім державної реєстрації необхідною умовою для провадження діяльності зі зберігання, придбання, збуту, введення та виведення з експлуатації ДІВ-продукції є ліцензування.

Для отримання дозвільних документів, що надають право на використання у медичній практиці комп'ютерних томографів та рентгенапаратів, необхідно подати до Держатомрегулювання України відповідну заяву та документи, що підтверджують можливість ліцензіата організувати безпечне використання джерел іонізуючого випромінювання.

До пакета входять документи, що засвідчують наявність компетентного персоналу, спеціального оснащення та інших ресурсів, важливих для дотримання вимог ядерної та радіаційної безпеки.