Сьогодні я хочу підняти актуальні питання для тих, хто цікавиться, як купити рентген. В даній публікації я розглядатиму тему ввезення, реєстрації, ліцензування та введення в експлуатацію на території України рентгенологічного обладнання, яке відноситься до джерел іонізуючого випромінювання (ДІВ).

Поняття джерел іонізуючого випромінювання

Рентгенівське обладнання, що ввозиться до України, має відповідати певним вимогам, незалежно від того, чи використовувалося воно раніше.

По-перше, всі рентгенівські апарати для рентгеноскопії мають бути обладнані підсилювачами рентгенівського зображення. Прикладами таких апаратів є С-арки, техніка для інтервенційної радіології, апарати з функцією «-скопії».

По-друге, нові рентгенівські апарати повинні мати у своєму складі пристрій, що здійснює автоматизований контроль експозиції. Це стосується пересувних апаратів, С-арок, стаціонарних комплексів та техніки для інтервенційної радіології. 

По-третє, комп’ютерні томографи мають бути обладнані окремим пристроєм або включати функцію, що інформує про параметри роботи обладнання, необхідні для оцінки дози опромінення наприкінці дослідження.

Реєстрація рентгенапарату в Україні

Державній реєстрації підлягають ДІВ, які знаходяться або вироблені на території України, а також джерела, ввезені чи вивезені через державний кордон. Останнє також стосується транзитних перевезень. Інформація про таку техніку надходить у форматі реєстраційних карток, дані з яких перевіряються та вносяться до карток службових записів. Також ДІВ надаються ідентифікаційні номери, що передаються до Головного реєстрового центру. Один примірник реєстраційної картки зберігається у місцевому реєстровому центрі, другий — передається реєстранту.

Звертаю увагу, Головний реєстровий центр щороку подає до Держатомрегулювання та МОЗ за затвердженою ними формою звіт про стан ведення державної реєстрації ДІВ.

Перевезення джерел іонізуючого випромінювання 

Зберігати, продавати та експлуатувати рентген-апарати, а також подібну техніку можуть резиденти України за умови наявності відповідної ліцензії. Проте часто таке обладнання ввозиться з-за кордону, й це означає, що його виробниками не є резиденти України. Але рішення існує і в цьому випадку: необхідна умова ввезення джерел іонізуючого випромінювання на територію України — наявність уповноваженого представника, який є відповідальним за введення в обіг на вітчизняному ринку та подальшу експлуатацію даних товарів. Такого уповноваженого представника має призначити виробник. Офіційний представник виробника повинен отримати ліцензію, що надає право на діяльність зі зберігання, придбання, збуту, введення та виведення з експлуатації ДІВ-продукції. Дана вимога регламентується постановою Кабінету Міністрів України №753 від 2 жовтня 2013 року. Саме така процедура є офіційною позицією Держатомрегулювання України станом на сьогодні.

Безпосередньо перевезення радіоактивних матеріалів, до яких відносяться джерела іонізуючого випромінювання, підлягає державному регулюванню, а це знову-таки вимагає наявності ліцензії на здійснення даної діяльності.

Загалом для ввезення ДІВ з-за кордону потрібно підготувати наступний пакет документів:

• технічні регламенти, що застосовуються виробниками (також виробник, імпортер чи розповсюджувач продукції має здійснити оцінку відповідності товарів даним регламентам);
• дозвіл на здійснення міжнародних перевезень радіоактивних матеріалів від Держатомрегулювання;
• ліцензію на право провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання.

Ліцензія на рентген

Ліцензія на рентген видається ДІЯР України — Державною інспекцією ядерного регулювання.

Необхідно подати заяву та долучити до неї документи, які підтверджують спроможність дотримуватися умов та правил діяльності, що передбачає використання ДІВ, наявність фінансових, матеріальних та інших ресурсів, укомплектований штат працівників згідно з вимогами до ядерної та радіаційної безпеки. Також, якщо мова йде про введення в експлуатацію нової техніки з ДІВ або додаткових ДІВ, що потребують переоцінки рівня безпеки, важливо надати висновок державної експертизи з радіаційної безпеки проектів ДІВ.

Детальніше з переліком документів, необхідних для ліцензування, можна ознайомитися у відповідному положенні, затвердженому наказом Держатомрегулювання № 153 від 6 серпня 2012 року.