Ліцензування рентгенівських систем у 2025 році: що підпадає під контроль Держатомрегулювання України (скор. ДІЯРУ)

Використання рентгенівського обладнання суб’єктами господарювання, в т.ч. в медичних закладах, вимагає суворого дотримання нормативних вимог. Однією з ключових інституцій, що здійснює контроль у цій сфері, є Державна інспекція ядерного регулювання України. Саме вона видає ліцензії на право провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання, зокрема — рентгенівських апаратів.

Що таке джерело іонізуючого випромінювання?

Рентген-апарат — це один із видів джерел іонізуючого випромінювання (ДІВ), які генерують рентгенівські промені в процесі діагностики чи лікування. Згідно з Законом України “Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку”, будь-яке використання таких джерел потребує ліцензування.

Які рентгенівські системи підлягають ліцензуванню?

До переліку систем, що обов’язково потребують ліцензії від ДІЯРУ, входять:

1. Стаціонарні рентген-діагностичні комплекси
   Це класичні рентген-апарати, встановлені у спеціально підготовлених приміщеннях. Найчастіше використовуються в поліклініках, лікарнях, приватних клініках.
2. Пересувні рентгенівські апарати (мобільні)
   Використовуються в палатах, реанімаціях, польових умовах. Навіть попри мобільність, їх застосування підлягає також нормам радіаційної безпеки.
3. Комп’ютерні томографи (КТ), ангіографи
   Це потужні рентген-системи, які створюють пошарове зображення. Їх використання суворо регламентується та вимагає комплексного дозволу.
4. 4. Апарати, призначені для проведення рентгеноскопії та терапевтичних процедур.

Крім ангіографів, до рентгенологічного обладнання з функцією рентгеноскопії відноситься ряд апаратів, які забезпечують спостереження органів і структур в реальному часі. Проте під час подібних діагностичних процедур відбувається більше опромінення пацієнтів через тривале використання рентгенівських променів.

Терапевтичні рентгенівські апарати застосовують для променевої терапії, зокрема при лікуванні онкозахворювань.

Яке обладнання звільнено від ліцензування?

Згідно Критеріїв, затверджених Постановою КабМіну № 1174, звільняються від ліцензування:

1. стоматологічні рентген-апарати, номінальна напруга яких не перевищує 90  кВ з обов’язковим дотриманням облаштування в окремому приміщенні або проведенні не більше 100 знімків на тиждень;
2. дентальні апарати:
   - пантомографи, ортопантомографи номінальною напругою 90 кВ,
   - конусно-променеві комп'ютерні томографи величиною номінальної напруги на рентгенівську трубку до 120 кВ, із проведенням не більше 50 знімків на тиждень;
3. для частини рентгенодіагностичних, мамографічних систем та рентген-апаратів догляду багажу в пунктах перетинання держкордону в разі експертного обґрунтування за встановленими показниками із наданням документального підтвердження.

Власним Наказом №138 ДІЯР затвердив Перелік конкретних нерадіонуклідних ДІВ, діяльність по використанню яких також звільняється від ліцензування. До них віднесено ряд дентальних апаратів, мамографів, флюорографів, електронних мікроскопів, спектрометрів та ін.

Яке обладнання не підлягає ліцензуванню?

Взагалі не підлягають ліцензуванню зокрема пристрої, які не є джерелами іонізуючого випромінювання. Наприклад:

• УЗД-апарати

• Електрокардіографи

• Магнітно-резонансні томографи (МРТ)

Важливо: хто саме зобов’язаний отримати ліцензію?

Ліцензію ДІЯР повинна отримати юридична особа або ФОП, яка є власником або орендарем рентгенівського обладнання і здійснює надання медичних послуг з його використання, окрім апаратів, передбачених Критеріями та Переліком звільнених.

Що ж стосується сервісних організацій, які здійснюють монтаж, ремонт чи ТО, вони зобов’язані ліцензуватись без виключень.

Постачальники звільнених ДІВ можуть не отримувати ліцензію виключно за умови відсутності послуг із сервісу. Інакше це вже буде порушенням та штрафом. Але чи будуть такі послуги конкурентними?

Що буде, якщо працювати без ліцензії ДІЯРУ?

Використання рентгенівської установки без належної ліцензії:

• є порушенням закону;

• тягне за собою штрафи, блокування діяльності, кримінальну відповідальність;

• може призвести до втрати довіри пацієнтів і репутаційних збитків.

Як отримати ліцензію на рентген?

Процес включає:

• Сертифікація ДІВ;

• Оформлення проєктної документації (при виробництві/експлуатації);

• Підготовку приміщення згідно з нормами радіаційного захисту (при експлуатації);

• Призначення відповідальних осіб;

• Отримання позитивних висновків від дозиметричної лабораторії;

• Подання пакету документів до ДІЯРУ.

Висновок

Переважна більшість рентген-апаратів — від пересувних діагностичних систем до комп’ютерних томографів та рентгенотерапевтичних комплексів — підлягають обов’язковому ліцензуванню.

Винятки існують, але вони чітко визначені у Критеріях та Переліках, затверджених Кабінетом Міністрів і ДІЯРУ. Неправильне трактування цих норм може призвести до порушень, штрафів та кримінальної відповідальності.

Якщо ви:

• плануєте запуск діагностичного центру чи КТ-кабінету,

• встановлюєте б/у обладнання,

• є постачальником або сервісною організацією,

то ліцензування є обов’язковою умовою законної роботи.

Щоб уникнути ризиків, штрафів та простою — звертайтесь за юридичним супроводом “під ключ” до фахівців, які мають досвід і практику оформлення таких ліцензій по всій Україні.

Потрібна консультація або аудит вашої ситуації?

Залиште заявку — ми подбаємо про все, від технічного проєкту до видачі ліцензії ДІЯРУ.