Згідно з чинним законодавством України, представники всіх установ, в яких використовується рентгенологічне обладнання (рентген апарат), повинні отримати документ під назвою «Ліцензія на провадження діяльності з використанням джерел іонізуючого випромінювання», який видає ДІЯР України (по старому - ДКЯР).
Консалтингова компанія Law&Med допоможе оформити таку ліцензію, незалежно від регіону та територіального управління Інспекції з ядерної та радіаційної безпеки.
Для того, щоб отримати ліцензію на рентгенкабінет, потрібно продемонструвати відповідність розміру приміщення та його оснащення певним параметрам. Повний перелік цих умов можна знайти в документі "Гігієнічні вимоги до влаштування та експлуатації рентгенівських кабінетів та проведення рентгенологічних процедур".
А відповідність наявного приміщення цим умовам забезпечать фахівці консалтингової компанії Law&Med шляхом розробки проекту його реконструкції.
- Створення проекту рентгенкабінету.
- Виконання ремонтних робіт.
- Закупівля та встановлення необхідної техніки.
Продукція, яка ввозиться та використовується в Україні повинна пройти процедуру оцінки відповідності відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» від 15 січня 2015 року № 124-VIII.
Під різні групи товарів затверджені відповідні технічні регламенти, які встановлюють основні вимоги якості та безпеки. Для виробів медичного призначення це Технічний регламент щодо медичних виробів (затв. Постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753).
Процедура оцінки відповідності може здійснюватися двома шляхами:
- або складання виробником декларації відповідності та подальша реєстрація такої декларації,
- або отримання сертифікату відповідності імпортером продукції.
Процедура сертифікації більш швидка – отримання сертифікату займає в середньому три тижні. Її результатом є отримання сертифікату відповідності, який підтверджує те, що апарат відповідає вимогам, що висуваються законодавством України для медичного виробу та дозволений до застосування при здійсненні медичної практики.
Якщо предметом поставки буде виступати нове обладнання, що виробляється серійно, то отримати сертифікат можна на 1 рік і користуватись ним при ввезенні і продажу аналогічного обладнання протягом строку його дії. Якщо вести мову про обладнання, що було у використанні – то сертифікат видається також на 1 рік, але на конкретний виріб і у випадку завезення аналогічного б/в обладнання треба проходи процедуру знову – для кожного виробу окремо.
Необхідною умовою для відкриття рентгенкабінету є санітарний паспорт. Цей документ видає територіальний відділ Держпродспоживслужби України.
Експерти Law&Med допоможуть зібрати необхідні документи, підготуватися до перевірки та отримати відповідний висновок про проходження контролю з боку Управління державного нагляду за дотриманням санітарного законодавства ДПСС України.
- Підготовка посадових наказів та інструкцій для співробітників.
- Отримання результатів експертизи обладнання.
- Супровід в ході проведення експертизи.
Зверніться до Law&Med, і ми допоможемо підготуватися до проходження перевірки готовності персоналу до роботи з рентген-апаратами. Для цього ми організуємо навчання медперсоналу, спрямоване на підвищення кваліфікаційного рівня з питань радіаційної безпеки.
Крім того, ми оформимо журнали та відомості, а також розробимо інструкції з радіаційної безпеки для конкретних медустанов.
- Допуск до роботи з рентгенапаратом.
- Наказ про призначення відповідальних за радіаційну безпеку.
- Дані медогляду штатних співробітників.
Для отримання ліцензії на рентгенологічне обладнання кабінету необхідно надати документи на право власності, а також технічну та організаційно-правову документацію. Сюди входить і статут підприємства, і документи про наявність нерухомості, і договори технічного обслуговування.
Зверніться до Law&Med, і ми допоможемо підготувати всі необхідні документи, а також проведемо їх попередню перевірку.
- Підготовка організаційно-правової документації.
- Отримання документів, що підтверджують справність техніки.
- Висновок державної санітарно-епідеміологічної служби.
(КИЇВ, КИЇВСЬКА ОБЛАСТЬ)
Law&Med допоможе з отриманням дозвільної документації для роботи з рентгенологічним обладнанням. Ми будемо супроводжувати кожен з етапів: проходження перевірки, оформлення санпаспорта і безпосередньо ліцензування.
З нами ви уникнете проблем, пов'язаних з неповним пакетом документів, відсутністю розпорядчої документації та іншими важливими нюансами, через які найчастіше і відбувається відмова у видачі ліцензії.
- Підготовка проекту і допомога в обладнанні рентгенкабінета.
- Збір документів.
- Супровід процесу ліцензування.