Большинство медицинского оборудования наша страна получает из-за границы. Путь от производителя до клиники предусматривает таможенное оформление, разрешительные документы на перевозку, эксплуатацию, контроль со стороны ГИЯР Украины и др. Предлагаю рассмотреть подробнее составляющие этого процесса.

Общие условия

Относительно рентгеновской техники, существуют особые условия для ее ввоза в Украину. Они касаются вопросов транспортировки, оформления документов, взаимоотношений и распределения обязанностей между производителем и предпринимателем, планирующим поставлять оборудование в клиники.

Поставка медоборудования возможна при соблюдении основных условий, регулирующих любые действия с приборами ионизирующего излучения.

1. Прежде всего, необходимо оформить лицензию ГИЯР Украины. Такая лицензия на рентген нужна для осуществления деятельности по хранению (исключая транзитное хранение в процессе перевозки), приобретению, сбыту (включая поставки), наладке и эксплуатации. Для ее получения необходимо предоставить документы для подтверждения выполнения всех условий ведения такой деятельности. Также должна быть подтверждена материальная, финансовая, организационная и кадровая составляющая. Вместе они формируют надлежащую базу для выполнения действий с рентгенсистемамы.
2. Второй шаг - документальное подтверждение уровня безопасности рентгена. Для этого необходимо получить Сертификат соответствия. В постановлении Кабмина от 02.10.2013р. №753 утверждается Технический регламент на медицинские изделия, в котором определяются критерии безопасности и качества оборудования.
3. Согласно статье 27 Закона Украины «Об использовании ядерной энергии и радиационной безопасности», лицензированию также подлежит перевозка радиоактивных материалов. То есть, государство регулирует процесс перемещения источников ионизирующего излучения (ИИИ) путем требования к обязательному наличию лицензии.
4. Чтобы реализовать ввоз рентгенсистем на территорию Украины, нужно получить разрешение на осуществление международных перевозок радиоактивных материалов. Это можно сделать, обратившись к органам Госатомрегулирования с соответствующим заявлением и документами, обозначенными в приказах и постановлениях Кабмина.

Рентгенсистемы под запретом

Поставка медоборудования должна исключать любую возможность нанесения вреда здоровью человека. Поэтому есть оборудование, на которое накладывается запрет на ввоз на территорию страны. Это регулируется статьей 17 ЗУ «О защите человека от влияния ионизирующего излучения». Запрет на ввоз распространяется на:

• Аппараты (новые или бывшие в использовании), предназначенные для проведения рентгеноскопии, без усилителя рентгенизображения. Отметим, что аппараты для флюороскопических процедур имеют в составе усилитель рентгенизображения, видеокамеру и монитор, или плоско-пательные детекторы и мониторы;
• Новые рентгенаппараты без устройства для автоматического контроля экспозиции и мощности дозы. Исключение составляет дентальное и маммографическое оборудование;
• Аппараты компьютерной томографии, которые не имеют функции или устройства информирования о параметрах режимов в конце медисследования. Так невозможно выполнить оценку дозы облучения пациента.

Дентальные рентгены

Рентгенаппараты для стоматологических клиник и частных стоматкабинетов имеют свои особенности в оформлении. Например, некоторые из них освобождаются от лицензирования. По приказу ГИЯР Украины от 03.12.2013 № 138, не нужно получать лицензию на использование ИИИ на такие дентальные рентгены: Planmeca Intra, Planmeca ProX, и ортопантомографы «Veraview». Но санитарный паспорт на рентген все равно нужен, его оформление обязательно.

Также дентальная аппаратура имеет преимущества при выборе места расположения для стоматкабинета. Государственные требования по этому вопросу размещены в п.1.5. ГСН В.2.2-10-2001.

Дентальные рентгены, как и каждая группа медицинской техники, имеют свою специфику в оформлении, транспортировке, эксплуатации. Юридическая консультация поможет охватить все нюансы и детально их рассмотреть.

Условия и государственные рекомендации по поставкам и эксплуатации медтехники собраны в законодательных актах и постановлениях. Опытные юристы Law&Med помогут правильно оформить процесс перевозки, подготовить груз к таможенному контролю, получить необходимые разрешения для ввоза техники в страну и ее эксплуатации. Также есть возможность заказать полное юридическое сопровождение всех процессов, чтобы освободить и направить время руководителя на дальнейшее развитие организации.