Если вас интересует вопрос поставки рентгенаппаратов и томографов, здесь понадобится медицинский юрист, который проконсультирует относительно довольно непростой процедуры закупки такой техники за рубежом. Основные нюансы я раскрою в данной публикации, но при этом советую посетить личную консультацию специалистов из Law&Med.

В целом действующее законодательство не запрещает ввоз из других стран, в частности европейских, оборудования, относящегося к источникам ионизирующего излучения (ИИИ). Главное, чтобы оно отвечало установленным нормам радиационной безопасности.

Требования Держатомрегулювання (Госатомрегулирование) к оборудованию с ИИИ

Государственная инспекция ядерного регулирования — Держатомрегулювання (по-русски — Госатомрегулирование) не имеет возражений касательно поставок из-за границы как нового рентгеновского оборудования, так и уже использовавшегося ранее. Примерами наиболее популярного оборудования, поставляемого из-за границы, являются С-арки, компьютерные томографы, передвижные и стационарные рентгенаппараты, техника для интервенционной радиологии и т. д.

Требования, выдвигаемые Держатомрегулювання (по-русски — Госатомрегулирование) к таким диагностическим аппаратам заключаются в следующем:

• техника должна иметь встроенные усилители рентгеновского изображения для скопических исследований;
• необходимо обеспечить автоматизированный контроль экспозиции (при условии, что предполагается приобретение новой техники);
• компьютерные томографы должны обеспечивать предоставление информации о параметрах работы, необходимых для оценки дозы излучения.

Регистрация и лицензирование рентгенаппарата после покупки за границей

В случае приобретения томографов или рентгенов у лиц, не являющихся резидентами Украины, важно проверить наличие уполномоченного представителя. Именно это лицо будет нести ответственность за введение в оборот на отечественном рынке и дальнейшую эксплуатацию оборудования с ИИИ. Несоблюдение такого условия незаконно.

Также следует учитывать, что любая техника с ИИИ независимо от статуса ее продавца подлежит обязательной процедуре государственной регистрации. Она предусматривает оформление специальных регистрационных карт и присвоение индивидуальных номеров каждой единице техники. Кроме государственной регистрации необходимым условием для осуществления деятельности, подразумевающей хранение, приобретение, сбыт, ввод и вывод из эксплуатации ИИИ-продукции, является лицензирование.

Для получения разрешительных документов, предоставляющих право на использование в медицинской практике компьютерных томографов и рентгенаппаратов, необходимо подать в Держатомрегулювання України (Госатомрегулирование Украины) соответствующее заявление и документы, которые подтверждают возможность лицензиата организовать безопасное использование источников ионизирующего излучения. 

В пакет входят документы, свидетельствующие о наличии компетентного персонала, специального оснащения и других ресурсов, важных для соблюдения требований ядерной и радиационной безопасности.