Медицинские учреждения в своей деятельности используют рентгеноборудование. Для этого им требуется оформление лицензии. Сегодня поговорим об условиях и процессе получения разрешительных документов ГИЯР Украины.

Для чего нужна лицензия Госатомрегулирования

Учреждению здравоохранения необходим документ, если он планирует следующую деятельность:

• Приобретение и зачисление рентгенустановок на баланс организации;
• Использование рентгенаппаратов с диагностической и терапевтической целью;
• Хранение рентгеноборудования.

То есть, любые действия с источниками ионизирующего излучения (ИИИ) должны быть узаконены путем лицензирования.

Документ выдает Государственная инспекция ядерного регулирования. Это госорган, который внедряет стратегию безопасного использования ядерной энергии в Украине, и действует на основании Постановления Кабмина от 20.08.2014 г. №363.

Закон Украины «О разрешительной деятельности в сфере использования ядерной энергии» отмечает необходимость получения лицензии на рентгенаппараты и вообще на использование оборудования с ИИИ.

Специфика оборудования выдвигает дополнительные требования к квалификации работников, расположение рабочих мест и параметров помещения. Их нужно учитывать при подготовке заведения к лицензированию.

Но есть техника, которая освобождается от лицензирования на основании Приказа ГИЯР от 03.12.2013р. №138, в котором описаны конкретные модели аппаратов, характеризующиеся небольшим уровнем ионизирующего излучения. Исключение касаются таких групп медтехники:

• рентгенаппаратов для маммографии;
• дентальных рентгеновских аппаратов для панорамной и прицельной рентгенографии и конусно-лучевой томографии;
• Некоторых флюорографов;
• микроскопов и др .;

Но освобождение от лицензирования не избавляет от необходимости оформления санитарного паспорта (разрешения на работы с ИИИ), который выдается Госпродпотребслужбой.

Получение лицензии

Учреждение здравоохранения подает в Госатомрегулирование или его местный орган заявление, к которому прилагаются документы:

• регистрация медучреждения;
• подтверждение материально-технической базы;
• перечень специалистов, которые будут задействованы в работе с ИИИ;
• информация о безопасности рентгентехники;
• перечень ИИИ, которые организация планирует использовать;
• другие документы в зависимости от вида оборудования.

Процедура оформления лицензии на рентген после подачи заявления выглядит так: представители Госатомрегулирования рассматривают предоставленные бумаги в течение десяти дней и уже на этом этапе могут отказать в выдаче разрешения ГИЯР, если на это есть основания согласно действующему законодательству. При наличии необходимых документов и их надлежащего оформления, проводится государственная экспертиза, которая устанавливает правдивость предоставленной информации, и инспекционная проверка заведения. Если медучреждение соответствует всем условиям, представители ГИЯР подписывают решение о ее лицензировании. Этот этап не превышает два месяца с момента подачи заявления. Решение о выдаче лицензии или отказа публикуется на официальном сайте Госатомрегулирования.

Отказ возможен в том случае, если медорганизация предоставила недостоверную информацию, она не имеет надлежащей материально-технической базы для эксплуатации рентгентехники или не доказана безопасность оборудования с ИИИ. В таком случае инспекторы госслужбы указывают на выявленные недостатки и дают рекомендации для повторной подачи заявления.

Для оформления документов ГИЯР необходимо соблюдение многих условий, касающихся помещения. Законом установлены нормы площади для рентгенустановок, рабочих расстояний, средств защиты персонала и пациентов и др. Эти требования необходимо учесть еще на этапе планирования медучреждения. Подробно разобраться со всеми аспектами лицензирования и подготовить медицинское учреждение к оформлению на начальных этапах помогут опытные юристы Law&Med. Специалисты консалтинговой компании решат вопросы, касающиеся всего процесса получения лицензии ГИЯР, и сопроводят все юридические процессы медорганизации.