На этапе планирования открытия диагностического центра руководители сталкиваются с необходимостью получения разрешительных документов от различных госорганов, в том числе Госатомрегулирования. Сегодня рассмотрим особенности и процесс лицензирования ГИЯР Украины.
Представители медицинской сферы обязательно обращаются к ГИЯР по поводу разрешения на работу с рентгенаппаратами диагностического и терапевтического значения, с целью обучения персонала технике безопасности при работе с приборами ионизирующего излучения и др.
Госинспекция ядерного регулирования - это главный орган исполнительной власти. Его основной целью является реализация государственной стратегии безопасного использования ядерной энергии. Все ее действия координирует Кабмин Украины. ГИЯР имеет полномочия проводить лицензирование и проверку деятельности медучреждений по поводу их соблюдения законодательно установленных норм безопасности при работе с источниками ионизирующего излучения (ИИИ).
Виды работ и условия лицензирования
Разрешительные бумаги выдаются межрегиональными территориальными органами Госатомрегулирования на следующие виды деятельности:
- Эксплуатация медицинской техники с ионизирующим излучением.
- Техническое обслуживание оборудования с ИИИ: зарядка, ремонт, испытания, установка и демонтаж.
- Хранение.
- Приобретение и сбыт, включая намерения поставки.
Медучреждение может использовать рентгентехнику, если должным образом организованы мероприятия по предупреждению аварий, если есть физическая защита от несанкционированного доступа, достаточные материальные условия и квалифицированный персонал, достаточный финансовый уровень для устранения возможных аварий.
В некоторых случаях деятельность может освобождаться от лицензирования. Это возможно, когда в самой конструкции аппарата предусмотрена техническая защита для безопасного использования или в том случае, если не требуется специальная подготовка персонала для работы с ИИИ.
Максимальный срок предоставления государственной услуги лицензирования составляет два месяца. За это время проводится проверка достоверности предоставленной информации и инспекция медицинской организации.
Процедура получения лицензии
Представитель медучреждения должен подать заявление соответствующей формы, утвержденной приказом ГИЯР Украины от 06.08.2012 № 153. Вместе с этим заявлением на рассмотрение передаются: копии учредительных документов; подтверждение наличия финансовых, организационных и других ресурсов; документы для подтверждения безопасности ИИИ, достаточного уровня квалификации персонала и др.
Полный процесс лицензирования имеет следующие этапы:
- Регистрация предоставленных документов, которые далее передаются в Управление радиационной безопасности;
- Предварительное рассмотрение заявления. На этом этапе возможен отказ от рассмотрения представленных бумаг, если на это есть основание согласно действующему законодательству;
- Проверка документов на показатели достоверности и соответствия, при необходимости проведение инспекционного надзора;
- Рассмотрение лицензионной комиссией;
- Принятие положительного решения или формирование отказа;
- Обнародование решения на сайте Госатомрегулирования;
- Документальное оформление принятых решений;
- Подписание лицензии или отказа;
- Выдача документов представителю медучреждения;
- Отправка сообщения об отказе.
Возможные основания для отказа в выдаче лицензии
- Недостаточность документов о подтверждении безопасности оборудования с ИИИ;
- Не доказано соответствие материальных ресурсов и квалификации персонала установленным нормам радиационной безопасности;
- Недостоверность представленных документов.
В связи с тем, что каждое медицинское учреждение имеет диагностическое оборудование с ИИИ, лицензия на рентген является административной услугой, которую часто заказывают ГИЯР.
Лицензионное рассмотрение Госатомрегулирования способствует поддержанию надлежащего уровня безопасности оборудования с ионизирующим излучением. Процедура имеет определенные нюансы, в которых профессиональный юрист быстро ориентируется. Поэтому руководителю медучреждения не обязательно тратить свое время на ведение юридических процессов. Лучше доверить это дело Law & Med - надежной консалтинговой компании с многолетним опытом ведения дел медицинских организаций.