Сегодня в своем блоге хочу рассмотреть основные аспекты лицензирования медицинских лабораторий в Украине. Варианты, когда может быть получена медицинская лицензия для клинико-диагностической лаборатории регламентированы лицусловиями, утвержденными постановлением Кабинета Министров Украины № 285 от 2 марта 2016 года.
В целом путь к получению лицензии состоит из нескольких этапов:
- Регистрация клинической лаборатории.
- Поиск и аренда недвижимости.
- Решение кадровых вопросов.
- Санитарно-эпидемиологическое обследование помещений и получение соответствующего акта.
- Подготовка необходимой материально-технической базы и документации по ней.
- Подача документов и заявления в лицензирующий орган.
Разберем каждый из этих этапов подробнее.
Регистрация клинической лаборатории
Обязательным этапом для открытия и лицензирования лаборатории является регистрация юридического лица. Оптимально зарегистрировать его еще до момента юридического оформления недвижимости, то есть, до подписания договора аренды. Проще и удобнее всего зарегистрировать общество с ограниченной ответственностью. Причем это можно сделать даже при наличии только одного учредителя. Для создания юридического лица следует обратиться в ЦНАП или отдел государственной регистрации и подать соответствующее заявление, а также устав общества с ограниченной ответственностью.
Поиск и аренда недвижимости
Помещение для лаборатории должно соответствовать всем установленным санитарным нормам, ведь важно получить акт о его санитарном состоянии. Но не менее значимым является и другой момент — заключение договора об аренде именно от имени юридического лица, поскольку это необходимо для проведения экспертизы помещений и лицензирования.
Решение кадровых вопросов
Отдельный вопрос — это кадровый состав лаборатории. Прежде всего, стоит определиться с ее руководителем. Чтобы получить лицензию, директору лаборатории необходимо иметь профильное высшее образование и сертификат по специальности «Организация и управление здравоохранением». Если же руководитель лаборатории не соответствует этим требованиям, есть и другой вариант — открыть должность медицинского директора, которую должен занять человек с высшим медицинским образованием и наличием сертификата.
Кроме директора в кадровый состав лаборатории должны входить врач-лаборант или биолог по специальности «Клиническая лабораторная диагностика», а также младшие медицинские специалисты — лаборанты или фельдшер-лаборанты.
Обязательства по оформлению трудовых отношений с медперсоналом возникают только после получения лицензии на медпрактику, заблаговременно оформлять персонал не только не нужно, но и нецелесообразно, ведь осуществлять медицинскую деятельность лаборатория все равно не сможет до получения лицензии.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза помещений
Помещение для обустройства лаборатории должно соответствовать нормам, указанным в ГСН В.2.2-10-2001. Здания и сооружения. Учреждения здравоохранения и ГСН В.2.2-15: 2019 Жилые дома. Основные положения.
Прежде всего, помещение лаборатории не может размещаться в жилом доме, оно должно быть оборудовано отдельным входом и иметь запасной выход. А это означает, что в данном случае действуют те же правила, что и для жилых комплексов. Но в остальном — выбор недвижимости достаточно широк. Главное — обустроить в таком здании следующие помещения:
- холл для ожидания пациентов;
- кабинет для забора анализов;
- моечную комнату;
- лаборантскую;
- комнату для отдыха;
- комнату для хранения инвентаря;
- санузел.
Также важно позаботиться о вентиляции, отделке стен, потолка, пола, обустройстве раковин для мытья рук.
Следующий шаг — анализ физических факторов (освещенности, зашумленности и тому подобного) в помещениях лаборатории с целью получения протоколов о соответствии данных параметров установленным нормам. Такие исследования относятся к компетенции территориальных подразделений лабораторных центров МОЗ Украины или других организаций, имеющих в своем составе соответствующую лабораторию и мощности.
После этого стоит позаботиться о заключении договоров с предприятиями, которые будут осуществлять утилизацию медицинских отходов, вывоз мусора, дезинфекцию, дератизацию, дезинсекцию, лабораторные исследования (смывы).
Когда все подготовительные работы завершены, наступает очередь подачи заявления в территориальное управление Госпродпотребслужбы или в местное подразделение лабораторного центра МОЗ Украины с целью получения акта о санитарно-эпидемиологическом состоянии помещения лаборатории. К такому заявлению необходимо приложить следующие документы:
- выписку о регистрации юридического лица;
- договор аренды помещения со схематическим планом;
- протоколы лабораторных исследований;
- график работы специалистов и тому подобное.
Подготовка материальной базы и документации по ней
Помещение лаборатории оборудуется согласно табелям оснащения, утвержденным приказами Минздрава. Перечень необходимого оснащения является достаточно большим и включает широкий спектр оборудования и материалов — от перчаток до автоклавов. Также необходимое оборудование может отличаться в зависимости от специфики деятельности лаборатории. В частности, оснащение, необходимое для проведения ПЦР-анализов, рекомендуется определять непосредственно с врачом-лаборантом, который будет проводить исследования.
Подготовка документов и подача заявления
Лицензия для медицинской лаборатории требует подготовки следующих документов:
- договора аренды помещения;
- положения и приказа о создании лаборатории;
- перечня оборудования с указанием моделей, наименования производителей и дат выпуска;
- документы (свидетельства), подтверждающие прохождение метрологической поверки медицинским оборудованием, которое подлежит такой поверке;
- документы о кадровом составе лаборатории: дипломы, сертификаты, удостоверения.
На основании этих документов готовится заявление и приложения к нему, которые подаются в орган, отвечающий за оформление лицензий — МОЗ Украины — через так называемое «Единое окно» или (на период карантина) по почте.
Услуги консалтинговой компании LAW&MED
Процесс получения лицензии можно значительно упростить и вместе с тем увеличить вероятность получения разрешительного документа с первого раза. В услугу получения лицензии под ключ от компании LAW&MED включено:
- регистрация/перерегистрация юрлица;
- подготовка и получение Акта санитарно-эпидемиологического обследования объекта;
- получение сертификата по специальности «Организация и управление здравоохранением»;
- подготовка базового пакета внутренней документации;
- консультационные услуги;
- подача документов;
- комплексное сопровождение последующей деятельности.
Обратитесь в консалтинговую компанию LAW&MED и получите весь комплекс услуг под ключ — от создания юридического лица до получения лицензии.