Сегодня я продолжу рассмотрение темы новых лицензионных условий для осуществления деятельности по сбору и хранению пуповинной крови, а также других биоматериалов. В прошлый раз я акцентировал внимание на нововведениях в законодательстве, упрощающих процесс открытия банков пуповинной крови и стимулирующих развитие конкуренции в этой области, а сегодня хочу рассмотреть более подробно требования и условия, которые необходимо выполнить желающим открыть такое медучреждение.
Порядок получения лицензии
Чтобы получить лицензию на осуществление хозяйственной деятельности для банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, необходимо подготовить и подать следующий пакет документов:
- соответствующее заявление;
- данные о материально-техническом оснащении и штате медучреждения с указанием его образовательного и квалификационного уровня;
- опись документов, прилагаемых к заявлению, в двух экземплярах.
Организационные условия
Для получения лицензии на осуществление деятельности по сбору и хранению пуповинной крови, необходимо обеспечить соблюдение следующих условий:
- наличия помещений (в собственности или официально оформленной аренде), которые соответствуют всем технологическим требованиям и позволяют оборудовать лабораторию, криохранилище и другие структурные подразделения банка пуповинной крови;
- оснащение этих помещений необходимыми приборами, оборудованием и поверочной техникой;
- соответствие медработников банка пуповинной крови установленным законодательством квалификационным требованиям.
Технологические требования
Теперь давайте перейдем к рассмотрению технологических требований. Самый важный момент — это необходимость размещения банков пуповинной крови исключительно в нежилых изолированных помещениях, которые оснащены в соответствии со всеми стандартами санитарно-эпидемиологической безопасности. Например, такие помещения должны быть укомплектованы бактерицидными лампами.
Поскольку одним из основных структурных подразделений данного медучреждения является криохранилище, к нему выдвигается ряд отдельных требований:
- наличие вентиляции, способной обеспечить необходимый уровень кислорода в воздухе;
- монтаж анализатора газов;
- оснащение звуковой и световой сигнализационной системой;
- оборудование отдельного помещения для хранения спецодежды и других защитных средств;
- установка на дверях хранилища запорного замка, а также маркировка их знаком биологической опасности и предупредительной надписью.
Наконец, хочу акцентировать ваше внимание еще на одном, казалось бы, очевидном, но крайне важном моменте. Вся техника, которая будет использоваться в банке пуповинной крови, должна быть не просто исправной, но и иметь технические паспорта, инструкции по эксплуатации, соответствовать нормам электромагнитной совместимости и безопасности. Обязательным условием является периодическое прохождение поверки в плановом порядке и всегда после проведения каких бы то ни было ремонтных работ.