Використання рентгенівських апаратів у сфері охорони здоров’я регулюється спеціальним законодавством, оскільки такі апарати є джерелами іонізуючого випромінювання. Станом на 2025 рік, більшість видів діяльності з рентген-обладнанням підлягають безумовному ліцензуванню. Водночас є винятки, за яких ліцензію отримувати не потрібно. У цій статті розглянемо, хто, коли і чому повинен ліцензуватись, а також які саме зміни відбулись у період воєнного стану.

Що таке ліцензування у сфері ядерної енергії?

Згідно із законом України № 222-VIII про ліцензування, діяльність у сфері використання ядерної енергії ліцензується окремо, а саме, згідно із Законом № 1370-XIV.

Цей закон визначає дозвільну діяльність як елемент державного регулювання та включає:

• ліцензування використання ДІВ;
• реєстрацію ДІВ;
• видачу дозволів на перевезення радіоактивних матеріалів;
• сертифікацію транспортних пакувань;
• оцінку спроможності суб’єкта забезпечити фізичний захист, облік і контроль джерел випромінювання.

Увага! Без належної ліцензії діяльність із застосуванням ДІВ вважається незаконною.

Які ж види діяльності із ДІВ підлягають ліцензуванню?

Відповідно до чинного законодавства, ліцензуванню підлягають:

• виробництво рентгенівських (та інших) джерел випромінювання;
• використання рентген-апаратів для медичних чи технічних цілей;
• навчання персоналу, який працює з такими апаратами;
• експлуатація апаратів у межах медичних або інших закладів;
• технічне обслуговування, зарядження, демонтаж тощо.

Винятки: коли ліцензія не потрібна?

Постанова КМУ №1174 від 16.11.2011 передбачає чіткий перелік умов, за яких можна не отримувати ліцензію ДІЯРУ. Це стосується в основному малопотужних або стоматологічних апаратів. Зокрема:

Дентальні рентгенапарати (прицільна рентгенографія):

• номінальна напруга до 90 кВ;
• до 100 знімків на тиждень або обов’язкове розміщення в окремому кабінеті.

Панорамні та конусно-променеві томографи (ортопантомографи, CBCT):

• напруга: до 90 кВ (панорамні), до 120 кВ (CBCT);
• до 50 знімків на тиждень.

Мамографи:

• потужність випромінювання не перевищує 20 мкЗв/год.

Інші нерадіонуклідні пристрої:

• якщо потужність випромінювання менше 10 мкЗв/год на 0,1 м від фокуса (крім напрямку променя).

Важливо:

Ці умови мають бути одночасно виконані. Якщо хоча б один параметр перевищено — ліцензування є обов’язковим.

Що не підпадає під звільнення?

Постанова №1174 прямо виключає з переліку звільнених наступні установки:

• КТ (комп’ютерні томографи);
• ангіографи;
• рентгеноскопічні установки;
• терапевтичне рентген-обладнання;
• апарати для сканування людей на кордоні;
• діяльність з технічного обслуговування рентгенівських джерел.

Усі ці випадки безальтернативно потребують ліцензії ДІЯРУ.

Особливості воєнного часу: спрощення процедур

Постановою КМУ №314 від 18.03.2022 року на час воєнного стану передбачено:

Діяльність із використання рентгенівських апаратів може здійснюватись без ліцензії, на підставі декларації, але тільки в наступних випадках:

1. в частині таких видів робіт як отримання (придбання), передача (збут), зберігання:

• державними і комунальними закладами охорони здоров’я;
• організаціями, підпорядкованими МОЗ;
• благодійними фондами;
• військовими частинами і медичними службами оборони;

2. в частині експлуатації мобільних (переносних) апаратів:

• військовими частинами і медичними службами оборони.

Для приватного бізнесу та ФОП ця норма не застосовується. Тобто, приватна рентген-діагностика — лише через ліцензію.

Висновки:

• Так — більшість видів діяльності з рентген-обладнанням вимагають ліцензії ДІЯРУ.
• Ні — не завжди. За наявності технічного обґрунтування та в межах Постанови №1174 можливо звільнення від ліцензування, але тільки для вузького переліку апаратів.
• Використання КТ, ангіографів, терапевтичних установок, рентгеноскопії — завжди підлягає ліцензуванню.
• Воєнний стан дає виключення для обмеженого кола закладів. Приватним компаніям воно не доступне.

Таким чином, ліцензування рентгенівських апаратів в медичній сфері станом на 2025-й рік триває і залишається без змін.

Потрібна допомога в оформленні ліцензії?

Наші експерти супроводжують процес “під ключ”:

• аудит відповідності апарата і приміщення;
• проєкт радіаційного захисту;
• підготовка документів;
• подання до ДІЯРУ.

Залиште заявку на консультацію — уникніть помилок, штрафів і простоїв!

Вартість — індивідуальна, залежить від типу апарата та складності об’єкту.