Процедура регулюється у європейських країнах рядом директив. Це необхідно для забезпечення високих стандартів безпеки використання таких пристроїв у сфері медицини, у промисловості та наукових цілях. 

Якими директивами та регламентами регулюється ліцензування

Перш за все держави Європейського Союзу повинні упорядковувати процедуру ліцензування рентгенобладнання згідно з Директивою щодо впровадження медичних пристроїв (Medical Devices Regulation, MDR). Також зазначене обладнання повинно встановлюватися у медичних закладах згідно Директиви щодо радіаційної безпеки (Basic Safety Standards Directive, BSS). 

Ці два документи регулюють використання та захист обладнання з іонізуючим випромінюванням. Кожен виробник таких пристроїв повинен отримати сертифікат відповідності якості, наприклад так зване СЕ-маркування. Тільки таким чином можна підтвердити відповідність продукції нормам та стандартам безпеки ЄС. 

Як отримати ліцензію на експлуатацію

В Європі, у тому числі на території ЄС, кожна країна має свій національний орган, який видає ліцензії медичним закладам щодо встановлення рентген обладнання та дає дозволи на його використання. Для отримання такої ліцензії медичні заклади повинні відповідати наступним пунктам:

• мати кваліфікований персонал;
• дотримуватися норм національної радіаційної безпеки;
• приміщення, у якому буде встановлено рентген обладнання, повинно відповідати стандартам ЄС щодо медичних закладів.

Для підвищення кваліфікації персоналу країни ЄС регулярно проводять спеціальні курси для спеціалістів по роботі з іонізуючим випромінюванням. 

Приміщення повинно відповідати стандартам ISO та IEC, цього буде достатньо, щоб у ньому дозволили встановлювати рентген обладнання. Ці стандарти зазначають, що у конкретному місці для пацієнтів не буде жодної небезпеки при безпосередній взаємодії з іонізуючим випромінюванням. 

Які вимоги до виробників такого обладнання 

Вони повинні систематично оновлювати обладнання відповідно до нових стандартів якості. Для такого обладнання виробник повинен надавати технічну документацію, у якій буде зазначено наступне:

• параметри апарату;
• результати випробувань обладнання під час роботи;
• детальний опис конструкції апарату рентген;
• застереження та норми безпеки для користувачів.

Обов'язково обладнання має відповідати стандарту якості ISO 13485. Це міжнародний стандарт для всіх медичних пристроїв.  

Крім цього, виробники рентгенапаратів мають систематично проводити дослідження ринку (Post-Market Surveillance). Це необхідно для швидкого реагування на можливі проблеми, пов'язані з технічним обслуговуванням та з розробкою медичного обладнання. 

Як ліцензування пов'язане з бізнесом у медичній сфері

Тільки повне дотримання всіх, зазначених вище, вимог щодо виробництва та встановлення медичного обладнання, дає дозвіл на його продаж. Це є нормою для всіх країн Європейського Союзу. Таким чином держави досягають високої якості у процесі розробки медичного обладнання та його безпеки при взаємодії з потенційними користувачами. 

Висновок

Отже, ліцензування рентгенобладнання у Європі є регульованим процесом. Він включає дотримання вимог щодо якості рентген апаратів, ліцензування медичних закладів, навчання персоналу. Це гарантує максимальну безпеку для користувачів приладів з іонізуючим випромінюванням, а також для пацієнтів.