Після відкриття медичного закладу відбувається його подальший розвиток, під час якого відбувається наповнення та розширення внутрішніх організаційних та кадрових процесів.  Сьогодні розглянемо, як правильно вносити  зміни до отриманої раніше ліцензії на медичну практику та який порядок таких дій визначено законодавством. 

Основні аспекти внесення змін до Ліцензійного реєстру

У другій частині статті 15 ЗУ «Про ліцензування...» визначається обов’язок ліцензіата повідомляти ліцензійний орган про зміни в інформації, що була вказана в додатках до заяви про отримання ліцензії. Це потрібно робити впродовж визначеного Ліцензійними умовами терміну. Про зміну в даних можна повідомити будь-якими зручними способами, наприклад, електронним або поштовим листом чи нарочно протягом місяця з дати настання цих змін. 

Закон про ліцензування також зазначає, що орган ліцензування не приймає рішення щодо таких повідомлень про зміни. Він тільки розглядає їх та вносить відповідні доповнення в «Ліцензійний реєстр МОЗ з медичної практики», який розташований на веб-сайті МОЗ і має відкритий доступ. 

Розглянемо перелік даних, які в разі виникнення організаційних та кадрових змін повинні бути зафіксовані в Ліцензійному реєстрі:

• Інформація з найменування і розташування суб’єкта підприємництва;
• Адреса здійснення медпрактики з обов’язковою вказівкою дати її змінення чи припинення діяльності за нею.
• Спеціальності провадження медичної діяльності;
• Контактна інформація.

Ліцензіати можуть перевірити факт надходження та реєстрації повідомлення, ця інформація розміщується на сайті МОЗ.  У разі порушення термінів інформування про зміни, можливе притягнення до адміністративної відповідальності. Якщо у документах, поданих медичним закладом, виявляються порушення Ліцензійних умов, МОЗ надсилає в медустанову відповідний лист. 

Документи, які потрібно надавати відповідно до змін

Якщо перелік документів доповнюється новими, потрібно протягом встановленого строку відобразити це у документах для МОЗ. Також може змінюватись форма відомостей, які подаються разом з заявою на отримання ліцензії, в такому випадку необхідно вносити інформацію в актуальну на дату подання  форму.

Рекомендації до конкретних випадків:

• Змінилось місце провадження діяльності – ліцензіат подає повідомлення у довільній формі та надає інформацію згідно з Єдиним державним реєстром (ЄДР) та заповнений у повному обсязі Додаток 2 до Ліцензійних умов (дані про персонал з вказівкою кваліфікаційного рівня, дані про матеріально-технічний стан організації);
• Розпочинається меддіяльність за додатковими спеціальностями – надається повідомлення з зазначенням відомостей ЄДР і з заповненим Додатком 2, де записані додаткові спеціальності ( з відповідним зазначенням матеріально-технічної бази для доданих спеціальностей);
• Зміна або доповнення матеріально-технічної бази – потрібний супровідний лист (повідомлення), в Додатку 2 заповнюється лише пункт 7-8 стосовно тих кабінетів, у яких відбулися зміни;
• Розширення штату медичних працівників або оновлення їх кваліфікаційних документів – супровідний лист з зазначенням відомостей ЄДР та заповненим зміненою інформацією розділом «кадрові вимоги» в Додатку 2;
• Зміна керівника медичної установи – повідомлення довільної форми з відомостями згідно ЄДР, з заповненими пунктами 9 та 11 розділу «кадрові вимоги»;
• Ліквідація або тимчасове зупинення діяльності  - подається супровідний лист із вказівкою дати припинення або тимчасового припинення діяльності за даними адресами. В документах потрібно чітко вказувати, діяльність зупиняється повністю або на певний час;
• Вилучення або тимчасове призупинення діяльності за спеціальностями – потрібно оформити повідомлення з зазначенням відповідних спеціальностей;
• Зміна даних, що були вказані під час ліцензування медичної діяльності: найменування, юридична адреса, місце реєстрації, прізвище ліцензіата – надається супровідний лист із зазначенням інформації згідно з ЄДР. 

Слід зазначити, що дані з ліцензійної справи надаються в порядку, встановленому законодавством, після опрацювання повідомлення та його внесення до Ліцензійного реєстру. 

Підсумовуючи алгоритми щодо внесення змін, можна виділити такі кроки:

• Подання повідомлення до органу ліцензування. Важливий момент: повідомлення має подаватись лише після того, як зміни відбулись;
• Підтвердження того, що інформація надійшла до МОЗ та зареєстрована там. Це можна перевірити на сайті у файлі з переліком повідомлень від ліцензіатів;
• Якщо повідомлення торкається інформації Ліцензійного реєстру, можна відстежити оновлення картки ліцензіата у відкритому реєстрі;
• У випадку, коли в поданому повідомленні виявлено порушення Ліцензійних умов, МОЗ здійснює передбачені законодавством заходи.

Після того, як оновлена інформація буде зареєстрована в МОЗ радимо звернутися з запитом про видачу витягу з ліцензійного реєстру, в якому буде відображена актуальна інформація про медзаклад з врахуванням внесених змін.

Держполітику з нагляду у сфері ліцензування реалізує Державна регуляторна служба України, що затверджено Постановою Кабміну від 24.12.2014 № 724. До її представників можна звертатись у разі виникнення додаткових запитань щодо процесу реєстрації змін, що відбулися в медичному закладі. 

Інформацію про юридичні аспекти оформлення і діяльності медустанови надають медичні юристи. Фахівці Law&Med мають великий досвід успішного ведення процесів ліцензування медичних організацій та оформлення інших дозвільних документів для здійснення медпрактики. Звертайтесь до наших професійних юристів за консультаціями або замовляйте юридичний супровід медбізнесу.