Сьогодні у своєму блозі хочу розглянути основні аспекти ліцензування медичних лабораторій в Україні. Ситуації, у яких може бути отримана медична ліцензія для клініко-діагностичної лабораторії, регламентовані ліцумовами, що були затверджені постановою Кабінету Міністрів України № 285 від 2 березня 2016 року.
Загалом шлях до отримання ліцензії складається із декількох етапів:
- Реєстрація клінічної лабораторії.
- Пошук та оренда нерухомості.
- Розв’язання кадрових питань.
- Санітарно-епідеміологічне обстеження приміщень та отримання відповідного акту.
- Підготовка необхідної матеріально-технічної бази та документів про неї.
- Подання документів та заяви до органу, що ліцензує.
Розберемо кожен з цих етапів детальніше.
Реєстрація клінічної лабораторії
Обов'язковим етапом для відкриття та ліцензування лабораторії є реєстрація юридичної особи. Оптимально зареєструвати її ще до моменту юридичного оформлення нерухомості, тобто до підписання договору оренди. Найпростіше й найзручніше зареєструвати товариство з обмеженою відповідальністю. Причому це можна зробити навіть за умови наявності лише одного засновника. Для створення юридичної особи варто звернутися до ЦНАП або відділу державної реєстрації й подати відповідну заяву, а також протокол (рішення) та статут товариства.
Пошук та оренда нерухомості
Приміщення для лабораторії має відповідати всім встановленим санітарним нормам, адже важливо отримати акт про його санітарний стан. Але не менш значущим є й інший момент — укладання договору про оренду саме від імені юридичної особи, оскільки це необхідно для проведення обстеження приміщень і зрештою ліцензування.
Розв’язання кадрових питань
Окреме питання — це кадровий склад лабораторії. Перш за все, варто визначитися з її керівником. Для того щоб отримати ліцензію, директорові лабораторії необхідно мати профільну вищу освіту та сертифікат за спеціальністю «Організація і управління охороною здоров’я». Якщо ж керівник лабораторії не відповідає цим вимогам, є й інший варіант — відкрити посаду медичного директора, яку має обійняти людина з вищою медичною освітою та наявністю сертифіката.
Крім медичного директора до кадрового складу лабораторії мають входити лікар-лаборант або біолог за спеціалізацією «Клінічна лабораторна діагностика», а також молодші спеціалісти з медичною освітою — лаборант або фельдшер-лаборант.
Зобов’язання щодо оформлення трудових правовідносин з медперсоналом виникає лише після отримання ліцензії на медпрактику, завчасно оформлювати персонал не лише не потрібно, але й недоцільно, адже здійснювати медичну діяльність лабораторія все одно не матиме права до отримання ліцензії.
Санітарно-епідеміологічне обстеження приміщень
Приміщення для облаштування лабораторії має відповідати нормам, зазначеним у ДБН В.2.2-10-2001. Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я та ДБН В.2.2-15:2019 Житлові будинки. Основні положення. Перш за все, приміщення лабораторії не може розміщуватися у житловому будинку, воно має бути обладнане окремим входом та мати запасний вихід. Окремо хочу наголосити на тому, що до житлового фонду можуть належати навіть окремі нежитлові будівлі, які юридично вважаються прибудовами житлових. А це означає, що на такі прибудови розповсюджуються правила, які передбачені для житлових комплексів. Але в іншому — вибір нерухомості є достатньо широким. Головне — облаштувати в такому будинку необхідні приміщення:
- хол для очікування;
- кабінет для забору аналізів;
- мийну кімнату;
- лаборантську;
- кімнату для відпочинку;
- кімнату для зберігання інвентарю;
- санвузол.
Також важливо подбати про вентиляцію, опорядження стін, стелі, підлоги, облаштування раковин для миття рук.
Наступний крок — проведення досліджень фізичних факторів (освітленості, зашумленості тощо) в приміщеннях лабораторії з метою отримання протоколів про відповідність даних параметрів встановленим нормам. Такі дослідження входять до компетенції територіальних відділів лабораторних центрів МОЗ України або іншої організації, яка має в своєму складі відповідну лабораторію та потужності.
Після цього варто подбати про укладання договорів із підприємствами, які здійснюватимуть утилізацію медичних відходів, вивіз сміття, дезінфекцію, дератизацію, дезінсекцію, лабораторні дослідження (змиви).
Коли всі підготовчі роботи завершені, настає черга подання заяви до територіального управління Держпродспоживслужби або до місцевого відділу лабораторного центру МОЗ України з метою отримання акту про санітарно-епідеміологічний стан приміщення лабораторії. До такої заяви необхідно додати наступні документи:
- витяг про реєстрацію юридичної особи;
- договір оренди приміщення із схематичним планом;
- протоколи лабораторних досліджень;
- графік роботи спеціалістів тощо.
Підготовка матеріальної бази та документів про неї
Приміщення лабораторії споряджуються відповідно до табелів оснащення, затверджених наказами МОЗ. Перелік необхідного оснащення є достатньо великим і включає широкий спектр обладнання й матеріалів — від рукавичок до автоклавів. Також необхідне обладнання може відрізнятися в залежності від специфіки діяльності лабораторії. Зокрема, оснащення, необхідне для проведення ПЛР-аналізів, рекомендовано визначати безпосередньо з лікарем-лаборантом, який здійснюватиме дослідження.
Підготовка документів та подання заяви
Ліцензія для медичної лабораторії потребує підготовки наступних документів:
- договір оренди приміщення;
- положення та наказ про створення лабораторії;
- перелік обладнання із зазначенням моделей, найменування виробників та дат випуску;
- документи (свідоцтва), що підтверджують проходження метрологічної повірки медичним обладнанням, яке підлягає такій повірці;
- документи про кадровий склад лабораторії: дипломи, сертифікати, посвідчення.
На підставі цих документів готується заява та додатки до неї, які подаються до органа, що відповідає за оформлення ліцензій — МОЗ України — через так зване “Єдине вікно” або (на період карантину) поштою.
Послуги консалтингової компанії LAW&MED
Процес отримання ліцензії можна значно спростити й разом з тим збільшити ймовірність отримання ліцензії з першого разу. До послуги отримання ліцензії під ключ від компанії LAW&MED входить:
- реєстрація/перереєстрація юрособи;
- підготовка та отримання Акту санітарно-епідеміологічного обстеження об’єкта;
- отримання сертифікату за спеціальністю «Організація і управління охороною здоров’я»;
- підготовка базового пакету внутрішньої документації
- консультаційні послуги;
- подання документів;
- комплексний супровід подальшої діяльності.
Зверніться до консалтингової компанії LAW&MED й отримайте увесь комплекс послуг під ключ — від створення юридичної особи до отримання ліцензії.