Лицензирование источников ионизирующего излучения медицинского предназначения является важнейшим требованием действующего законодательства Украины. В данной публикации я расскажу о том, что необходимо сделать и какие документы подготовить, чтобы получить лицензию на использование источников ионизирующего излучения и применять их в клинике или медицинском кабинете.
Главная цель оформления такой лицензии с точки зрения контролирующих органов — показать, что данная техника не представляет угрозы для персонала, пациентов и окружающей среды. Следовательно, основные работы по подготовке к лицензированию должны вестись именно в этом направлении.
Подготовка помещения, где будут использоваться источники ионизирующего излучения
Одним из требований к получению лицензии на рентген или компьютерный томограф является доказательство соответствия имеющейся недвижимости и оснащения кабинетов установленным нормам безопасности. Во многих случаях для этого необходимо разрабатывать и воплощать проекты по реконструкции имеющихся помещений, включая ремонтные работы и закупку необходимой техники.
Полный список требований и ограничений содержится в документе «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов и проведению рентгенологических процедур».
Санитарный паспорт на рентгенкабинет как требование Госпродпотребслужбы
Санитарный паспорт для помещения, где будут использоваться рентгенаппараты и компьютерные томографы, необходим даже для применения такого оборудования с ИИИ, для которого не нужно оформлять лицензию. Санитарный паспорт выдает после комплексной проверки помещения местное отделение государственной санитарно-эпидемиологической службы Украины. Для его получения важно не только выяснить требования законодательства и воплотить их, но и подготовить должностные инструкции и приказы. Кстати, комплексно помочь в этом вопросе могут специалисты Law&Med.
Обучение сотрудников согласно требованиям Госатомрегулирования
Для получения разрешений на покупку и использование рентгеноборудования работники, которые будут применять в своей работе технику с ИИИ, должны пройти специальную проверку. Поэтому желательно заранее организовать обучение таких сотрудников, а также оформить соответствующие журналы, ведомости и инструкции по радиационной безопасности. В частности, порядок оформления документов ДИЯР (разг. Госатомрегулирование Украины) предусматривает, что лицензиат должен подготовить следующее:
- допуск к работе с рентгенаппаратами и компьютерными томографами;
- приказы о назначении ответственных за радиационную безопасность;
- результаты медосмотра сотрудников, работающих с техникой, оборудованной ИИИ.
Другие документы, которые понадобятся для лицензирования, дальнейшей покупки и продажи рентгеноборудования
Чтобы получить лицензию, которая позволит использовать, покупать или продавать рентгеноборудование, необходимо оформить достаточно много документов, среди которых устав предприятия, подтверждение наличия недвижимости, договоры технического обслуживания, заключение санитарно-эпидемиологической службы, данные о состоянии техники и т. д.