У попередніх публікаціях я розглянув питання відкриття в Україні медичних центрів, стоматологічних клінік, лабораторій та банків пуповинної крові, а тепер хочу почати цикл статей про відкриття та ліцензування ще одного типу установ сфери охорони здоров'я, а саме — аптек.

З чого почати?

Як і в ситуації з іншими медичними закладами, на першому етапі необхідно визначитися з організаційно-правовою формою підприємства та пройти процедуру державної реєстрації. Згідно з чинним законодавством, відкривати аптеки можуть як ФОП, так і юридичні особи.

Наступний крок — це вибір системи оподаткування. Досвід говорить, що оптимальним варіантом для юросіб є загальна система з податком на прибуток, а фізособам краще реєструватися як приватні підприємці — платники єдиного податку 2 групи. У цьому випадку немає потреби реєструватися як платник ПДВ, що загалом досить відчутно впливає на прибуток медустанови. В усіх інших ситуаціях і фізособи, і юрособи мають платити ПДВ на загальних підставах.

Ліцензування аптеки

Далі важливо подумати про ліцензування аптеки. Для отримання ліцензії заявник повинен особисто, поштою або за допомогою передачі даних онлайн надати на розгляд органу, що видає ліцензії (тобто, Державній службі України з лікарських засобів) наступний пакет документів:

• заяву;
• відомості із зазначенням стану матеріально-технічної бази медзакладу та його кадрового складу.

Рішення про видачу ліцензії або ж відмову в її наданні приймається протягом десяти робочих днів з моменту реєстрації документів. Якщо перевірка показує відповідність реальних умов заявленим даними, ліцензія видається на необмежений термін. У цьому випадку заявник повинен оплатити її отримання в сумі, що дорівнює одній мінімальній заробітній платі.

Тут хочу звернути вашу увагу на один важливий момент: оскільки деякі медичні препарати відносяться до групи прекурсорів, психотропних засобів і наркотичних речовин, реалізація їх в аптеці вимагає отримання окремої ліцензії. Як і кому її необхідно оформляти, я обов'язково розповім у наступних публікаціях.

Вимоги до приміщень та персоналу

До аптечних приміщень висувається досить багато вимог. Повністю ознайомитися з ними можна в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації лікарських засобів.

Однак основні з них я хочу перерахувати тут. Отже, для реалізації медикаментів аптека повинна відповідати наступним параметрам:

• розміщуватися в окремому приміщенні нежитлового (або виведеного з житлового) фонду;
• знаходитися на перших поверхах будівель з окремим входом;
• мати окремий торговий зал, кімнати для зберігання лікарських препаратів, службово-побутові приміщення;
• бути певної площі (не менше за 50 квадратних метрів для аптек, розташованих в місті, не менше за 40 квадратних метрів для аптек, які знаходяться в СМТ, і не менше за 30 для сільських аптек).

Окремі вимоги висуваються до аптечних кіосків. Їх необхідно розміщувати в ізольованих приміщеннях, розташованих в капітальних будівлях, площа яких не менше за 8 квадратних метрів. Такі кіоски зазвичай облаштовують на вокзалах, в аеропортах тощо.

Що стосується вимог до персоналу аптек, важливо, щоб всі особи, які будуть займатися виробництвом лікарських засобів або їх реалізацією в межах даного медзакладу, мали профільну освіту. З повним списком таких посад можна ознайомитися в Указі № 385, також я планую докладно зупинитися на цьому питанні в своїх наступних статтях.

У наступних публікаціях я продовжу тему відкриття та ліцензування аптек, акцентувавши увагу на окремих нюансах і важливих етапах цього процесу.