Медичні заклади в своїй діяльності використовують рентгенобладнання. Для цього їм потрібне оформлення ліцензії. Сьогодні поговоримо про умови та процес отримання дозвільних документів (ліцензії) ДІЯР України.

Для чого потрібна ліцензія Держатомрегулювання

Закладу охорони здоров’я необхідний документ, якщо він планує таку діяльність:

• Придбання та зарахування рентгенустановок на баланс організації;
• Використання рентгенапаратів з діагностичною та терапевтичною метою;
• Зберігання рентгенобладнання.

Тобто, будь-які дії з джерелами іонізуючого випромінювання (ДІВ) повинні бути узаконені шляхом ліцензування. 

Документ видає Державна інспекція ядерного регулювання. Це держорган, який впроваджує стратегію безпечного використання ядерної енергії в Україні, і діє на підставі Постанови Кабміну від 20.08.2014 р. №363. 

Закон України « Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії» наголошує про необхідність отримання ліцензії на рентгенапарати і взагалі на використання обладнання з ДІВ. 

Специфіка обладнання висуває додаткові вимоги до кваліфікації працівників, розташування робочих місць та параметрів приміщення. Їх потрібно враховувати під час підготовки закладу до ліцензування.

Але є техніка, яка звільняється від лыцензування на підставі Наказу ДІЯР від 03.12.2013р. №138, в якому описані конкретні моделі апаратів, які характеризуються невеликим рівнем іонізуючого випромінення. Виключення торкаються таких груп медтехніки: 

• Рентгенапаратів для мамографії;
• Дентальних рентгенівських апаратів для панорамної та прицільної рентгенографії і конусно-променевої томографії;
• Деяких флюорографів;
• Мікроскопів та ін.;

Але звільнення від ліцензування не позбавляє необхідності оформлення санітарного паспорта (дозволу на роботи з ДІВ), який видається Держпродспоживслужбою.

Отримання ліцензії 

Заклад охорони здоров’я подає до Держатомрегулювання або його місцевого органу заяву на ліцензію ДІЯР, до якої додаються документи про:

• реєстрацію медзакладу;
• підтвердження матеріально-технічної бази;
• перелік фахівців, що будуть задіяні в роботі з ДІВ;
• інформація про безпеку рентгентехніки;
• перелік ДІВ, як організація планує використовувати;
• інші документи в залежності від виду обладнання.

Процедура оформлення ліцензії на рентген після подання заяви виглядає так- представники Держатомрегулювання розглядають подані папери протягом десяти днів і вже на цьому етапі можуть відмовити у видачі дозволу ДІЯР, якщо на це є підстави згідно з чинним законодавством. У разі наявності необхідних документів та їх належного оформлення, проводиться державна експертиза, яка встановлює правдивість наданої інформації, та інспекційна перевірка закладу. Якщо медустанова відповідає всім умовам, представники ДІЯР підписують рішення про її ліцензування. Цей етап не перевищує два місяці з момента подання заяви. Рішення щодо видачі ліцензії або відмови публікується на офіційному сайті Держатомрегулювання. 

Відмова можлива у тому випадку, якщо медорганізація надала недостовірну інформацію, вона не має належної матеріально-технічної бази для експлуатації рентгентехніки або не доведена безпека обладнання з ДІВ. В такому разі інспектори держслужби вказують на виявлені недоліки та надають рекомендації для повторного подання заяви. 

Для оформлення ліцензії ДІЯР необхідне дотримання багатьох умов, які стосуються приміщення. Законом встановлені норми площі для рентгенустановок, робочих відстаней, засобів захисту персоналу і пацієнтів та ін. Ці вимоги необхідно врахувати ще на етапі планування медзакладу. Детально розібратись з усіма аспектами ліцензування та підготовити медичний заклад до оформлення на початкових етапах допоможуть досвідчені юристи Law&Med. Фахівці консалтингової компанії розв’яжуть питання, які стосуються всього процесу отримання ліцензії ДІЯР, і супроводять всі юридичні процеси медорганізації.