Статті

Особливості ліцензійного розгляду ДІЯР України

На етапі планування відкриття діагностичного центру керівники стикаються з необхідністю отримання дозвільних документів від різних держорганів, в тому числі Держатомрегулювання. Сьогодні розглянемо особливості та процес ліцензування ДІЯР України.

Представники медичної сфери обов’язково звертаються до ДІЯР з приводу ліцензії на роботу з рентгенапаратами діагностичного та терапевтичного призначення, з метою навчання персоналу техніки безпеки при роботі з приладами іонізуючого випромінювання та ін. 

Держінспекція ядерного регулювання  - це головний орган виконавчої влади, основною метою якого є реалізація державної стратегії з безпечного використання ядерної енергії. Всі її дії координує Кабмін України. ДІЯР має повноваження проводити ліцензування та перевірку діяльності медзакладів з приводу їх дотримання законодавчо встановлених норм безпеки при роботі з джерелами іонізуючого випромінювання (ДІВ).

Види робіт та умови ліцензування

Дозвільні папери видаються міжрегіональними територіальними органами Держатомрегулювання на такі види діяльності: 

  1. Експлуатація медичної техніки з іонізуючим випромінюванням.
  2. Техобслуговування обладнання з ДІВ: зарядження, ремонт, випробування, встановлення та демонтаж.
  3. Зберігання.
  4. Придбання та збут, включаючи наміри постачання. 

Медустанова може використовувати рентгентехніку, якщо належним чином організовані заходи з попередження аварій, якщо є фізичний захист від несанкціонованого доступу, достатні матеріальні умови та кваліфікований персонал, достатній фінансовий рівень для усунення можливих аварій. 

В деяких випадках діяльність може звільнятись від ліцензування- залежно від  технічних характеристик деякі дентальні апарати, мамографи та переносні рентгенапарати звільняються від ліцензування. Але в будь-якому випадку при їх використанні медзаклад зобов’язаний дотримуватись вимог та нормативів роботи з іонізуючим випроміненням.

Максимальний термін надання адміністративної послуги ліцензування складає два місяці. За цей час проводиться перевірка достовірності наданої інформації та інспекція медичної організації.

Процедура отримання ліцензії

Представник медзакладу повинен подати заяву відповідної форми, яка затверджена наказом ДІЯР України від 06.08.2012 № 153. Разом з цією заявою на розгляд передаються: копії установчих документів; підтвердження наявності фінансових, організаційних та інших ресурсів у заявника, які дають йому можливість виконувати нормативи радіаційної безпеки; документи для підтвердження безпеки ДІВ, достатнього рівня кваліфікації персоналу та ін. 

Повний процес ліцензування має такі етапи:

  • Реєстрація поданих документів, які далі передаються до Управління радіаційної безпеки;
  • Попередній розгляд заяви. На цьому етапі можлива відмова від розгляду поданих паперів, якщо на це є підстава згідно діючого законодавства (наприклад, неповний пакет документів, неправильне оформлення);
  • Перевірка документів за показниками достовірності та відповідності, при необхідності проведення інспекційного нагляду;
  • Розгляд ліцензійної комісії;
  • Прийняття позитивного рішення або формування відмови;
  • Оприлюднення рішення на сайті Держатомрегулювання;
  • Документальне оформлення прийнятих рішень;
  • Підписання ліцензії або відмови;
  • Видача документів представнику медзакладу;
  • Відправка повідомлення про відмову. 

Можливі підстави для відмови у видачі ліцензії

  1. Недостатність документів про підтвердження безпеки обладнання з ДІВ;
  2. Не доведена відповідність матеріальних ресурсів та кваліфікації персоналу встановленим нормам з радіаційної безпеки;
  3. Недостовірність поданих документів.

У зв’язку з тим, що кожен медичний заклад має діагностичне обладнання з ДІВ, ліцензія на рентген є адміністративною послугою, за якою часто звертаються до ДІЯР.

 

Ліцензійний розгляд Держатомрегулювання сприяє підтриманню належного рівня безпеки обладнання з іонізуючим випромінюванням. Процедура має певні нюанси, в яких професійний юрист швидко орієнтується. Тому керівнику медустанови не обов’язково витрачати свій час на ведення юридичних процесів. Краще довірити цю справу Law&Med - надійній консалтинговій компанії з багаторічним досвідом супроводу медичних організацій, які експлуатують рентгенівське обладнання.