Статті

Сьогодні я продовжу розгляд теми нових ліцензійних умов для здійснення діяльності зі збирання та зберігання пуповинної крові, а також інших біоматеріалів. Минулого разу я акцентував увагу на нововведеннях в законодавстві, що спрощують процес відкриття банків пуповинної крові і стимулюють розвиток конкуренції в цій галузі, а сьогодні хочу розглянути більш детально вимоги та умови, які необхідно виконати бажаючим відкрити таку медустанову.

банк крові

Порядок отримання ліцензії

Щоб отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності для банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, необхідно подати наступний пакет документів:

  • відповідну заяву;
  • дані про матеріально-технічне оснащення та штат медустанови із зазначенням освітнього і кваліфікаційного рівня кожного співробітника;
  • опис документів, які додаються до заяви, в двох примірниках.

Організаційні умови

Щоб отримати ліцензію на здійснення діяльності зі збирання та зберігання пуповинної крові, необхідно забезпечити дотримання наступних умов:

  • наявність приміщень (у власності або офіційно оформленій оренді), які відповідають всім технологічним вимогам і дозволяють обладнати лабораторію, кріосховище та інші структурні підрозділи банку пуповинної крові;
  • оснащення цих приміщень необхідними приладами, обладнанням і повірочною технікою;
  • відповідність медпрацівників банку пуповинної крові встановленим законодавством кваліфікаційним вимогам.

Технологічні вимоги

Тепер перейдемо до розгляду технологічних вимог. Найважливіший момент — це необхідність розміщення банків пуповинної крові виключно в нежитлових ізольованих приміщеннях, які оснащені відповідно до всіх стандартів санітарно-епідеміологічної безпеки. Наприклад, такі приміщення повинні бути укомплектовані бактерицидними лампами.

Оскільки одним з основних структурних підрозділів даного медзакладу є кріосховище, до нього висувається низка окремих вимог:

  • наявність вентиляції, здатної забезпечити необхідний рівень кисню в повітрі;
  • монтаж аналізатора газів;
  • оснащення звуковою і світловою сигналізаційною системою;
  • обладнання окремого приміщення для зберігання спецодягу та інших захисних засобів;
  • установка на дверях сховища запірного замку і маркування їх знаком біологічної небезпеки та попереджувального напису.

Нарешті, хочу акцентувати вашу увагу ще на одному, здавалося б, очевидному, але вкрай важливому моменті. Вся техніка, яка буде використовуватися в банку пуповинної крові, повинна бути не лише справною, але й мати технічні паспорти, інструкції по експлуатації, відповідати нормам електромагнітної сумісності та безпеки. Обов'язковою умовою є періодичне проходження повірки в плановому порядку і завжди після проведення будь-яких ремонтних робіт.