Статті

Акредитація медичних лабораторій

Продовжуючи тему акредитації медичних установ, хочу зупинитися на ще одній специфічній темі — акредитації лабораторій. У цій публікації я розповім про те, як відбувається ця процедура, хто її проводить та чим відрізняється акредитація лабораторій від акредитації інших установ.

Що являє собою акредитація та хто її проводить?

Акредитація медичних лабораторій має підтвердити та задокументувати аналітичну правдивість й клінічну інформативність даних, які отримують пацієнти, лікарі та установи в результаті проведення діагностики. Акредитація покликана підтвердити відповідність послуг, що надаються лабораторією, міжнародним та державним стандартам. У нашій країні це завдання покладається на НААУ — Національне агентство з акредитації в Україні.

Основним документом, який регламентує цей процес, є «Порядок проведення акредитації». Він затверджує стандарти, на відповідність яким перевіряються лабораторії. Перш за все, це ГОСТ EN ISO 15189: 2016 і стандарти ILAC та IAF, а також ЕА.

Параметри, що використовуються при акредитації медичних лабораторій

В процесі акредитації кожна медлабораторія перевіряється за наступними пунктами:

  • кваліфікація персоналу;
  • методи, що використовуються (їхня законність та доцільність);
  • обладнання, його калібрування та стан;
  • середовище проведення досліджень;
  • робота з біоматеріалами.

Процес акредитації медлабораторії

Процедура акредитації складається з декількох важливих етапів, кожен з яких я хочу розглянути окремо з точки зору заявника.

  1. Попередній етап: впровадження стандарту ДСТУ EN ISO 15189: 2015, а також внутрішня перевірка відповідності лабораторії прийнятим державним і міжнародним стандартам. Без успішного подолання цього етапу подальші роботи з акредитації можуть виявитися марними.
  2. Надсилання до НААУ запиту на акредитацію та його підтвердження.
  3. Якщо запит було прийнято, подається пакет документів, який стандартно включає наступне: нотаріально завірену копію статутних документів або її електронну версію, право власності або оренди на нерухомість, а також обладнання, яке використовується в роботі, дані про структуру закладу та персонал, результати роботи й звіт щодо дослідницької діяльності за минулі три роки (за два при першій акредитації лабораторії).
  4. Після того, як НААУ підтвердить отримання документів, буде створено робочу групу з експертів та аудиторів, які й проведуть акредитаційну перевірку.
  5. Після проходження перевірки та вивчення документів складаються відповідні акти й звіти.
  6. НААУ вирішує, акредитувати чи ні дану лабораторію. За умови прийняття позитивного рішення видається акредитаційний сертифікат. Термін дії даного документа становить три роки, після чого його може бути продовжено.

Таким чином, стає зрозуміло, що процедура акредитації лабораторій відрізняється від акредитації, наприклад, медичних клінік та аптек. Тут немає окремих категорій, і процедура, перш за все, спрямована на отримання акредитаційного сертифіката, який дозволятиме проводити весь спектр лабораторної діагностики, брати участь в тендерах на випробування для сторонніх організацій й дозволить забезпечити визнання результатів лабораторної діагностики на національному та міжнародному рівнях.