Сьогодні я хочу розглянути тему акредитації фармацевтичних та медичних закладів, а також нововведення в цьому процесі.
Почну з загальних моментів і термінології. Державна акредитація медичного закладу є офіційним підтвердженням рівня послуг, які в ньому надаються, відповідності встановленим законодавством критеріям та високої якості професійної діяльності.
Акредитація дозволяє здійснити наступне:
- забезпечити доступ пацієнтів до гарантовано якісних медичних послуг;
- впорядкувати мережу медичних закладів відповідно матеріально-технічним та кадровим можливостям;
- контролювати й оптимізувати спектр робіт, які виконуються у медзакладі;
- зробити перший крок на шляху до загального медичного страхування.
Зміни в законодавстві
Процедуру акредитації для медзакладів нещодавно було спрощено, що затверджено постановою Кабінету міністрів України від 13.03.2019 № 215. Цей документ змінив процедуру акредитації в чотирьох різних напрямках. Розгляну кожен з них більш детально.
- Перш за все, варто зазначити, що віднині цей процес не є обов’язковим. Але, зауважу, що відмова від акредитації означає неможливість оформлення лікарняних листків, проведення клінічних випробувань, а також надання послуг в галузі допоміжних репродуктивних технологій й трансплантації.
- По-друге, скорочується час підготовки документів для проходження акредитації та зменшується їх кількість. Наприклад, більше не треба подавати статистичну звітність (форму №20).
- Третє важливе нововведення — це необов'язковість повторного проходження акредитації при зміні назви клініки або аптеки (наприклад, при перереєстрації форми власності закладу з бюджетної на комунальну). Керівництву достатньо буде лише подати заяву на перевипуск акредитаційного сертифіката, й він буде виданий із новими даними.
- Нарешті, остання важлива зміна — це те, що відтепер акредитація може проводитися безпосередньо після ліцензування. Нагадаю, що раніше необхідно було чекати принаймні два роки з моменту отримання ліцензії.
Процес проходження акредитації за новими стандартами
Якщо керівництво медзакладів зацікавлене в проходженні акредитації, спочатку необхідно впевнитися в наявності ліцензії на проведення медичної діяльності, а також свідоцтва про атестацію лабораторії (якщо вона є у медзакладі). Без цих дозвільних документів акредитація не проводиться.
Я вже згадував про приємну новину — скорочення переліку необхідних документів. Отже, разом із заявою необхідно подавати лише наступні папери:
- засвідчену копію статутних документів медзакладу;
- засвідчені копії документів про право власності на нерухомість та право користування медичним обладнанням;
- інформацію про структуру закладу;
- дані про медичних працівників за формою, затвердженою Міністерством охорони здоров'я;
- результати аналізу якості медичної допомоги, яку надає заклад та/або фармацевтичної діяльності із вказанням критеріїв оцінювання, які було застосовано.
Після проведення експертизи протягом трьох місяців закладу присвоюється акредитаційна категорія або, якщо акредитація проводиться повторно, його категорія може бути знижена, підвищена або анульована.
Актуальні критерії
Як я вже наголошував, медичний заклад має продемонструвати певні стандарти рівня безпеки та якості послуг, що надаються. Ці стандарти затверджуються законодавчо та оцінюються в балах. Відсотковий показник суми балів та гранично можливого їх числа стає критерієм акредитації:
- від 90% до 100% — вища акредитаційна категорія;
- від 80% до 89% — перша акредитаційна категорія;
- від 70% до 79% — друга акредитаційна категорія;
- показник менше за 69% є приводом для відмови в акредитації.
Оцінка результатів належить до компетенції Головної акредитаційної комісії. Якщо керівництво медзакладу зацікавлено в підвищенні категорії, акредитація може бути проведена повторно, але лише після того, як спливе дванадцять місяців з моменту отримання попереднього результату.
Таким чином, процедура акредитації медзакладів та аптек складається з оцінки дотримання попередньо встановлених стандартів та визначення відповідної категорії клініки або аптеки.