Як я вже згадував у своїй попередній публікації, для медичних установ наявність сертифіката ISO 9001:2015 є не лише даниною деяким законодавчим нормам, але й потужним маркетинговим інструментом. Його наявність підвищує престиж медичної клініки або кабінету, а також дозволяє переглянути цінову політику й збільшити прайс на більшість послуг, що надаються.

Сам факт отримання сертифіката вже свідчить про те, що даний медичний заклад відповідає всім міжнародним параметрам, які сьогодні використовуються:

• протоколам надання медичної допомоги;
• ліцензійним вимогам;
• акредитаційним умовам.

А тепер перейдімо до найважливішого питання і розглянемо безпосередньо процес сертифікації.

Підготовчі етапи сертифікації ISO 9001:2015

Для отримання сертифіката відповідності якості послуг, що надаються міжнародним і національним стандартам необхідно попередньо виконати ряд підготовчих дій:

• провести діагностичний аудит/аналіз відповідності систем якості;
• підготувати та розробити внутрішню документацію відповідно до вимог стандарту (форми ведення журналів, настанова з якості, аналіз системи якості вищим керівництвом, внутрішні локальні протоколи, маршрути пацієнтів, дані про інженерно-технічне та метрологічне забезпечення тощо);
• забезпечити відповідність реальних робочих процесів новій документації;
• провести навчальні тренінги для персоналу.

Після того, як всі ці роботи будуть виконані, варто провести внутрішній аудит і вже за його підсумками внести корективи. До такої роботи бажано залучати експертів, які допоможуть знайти недоліки та усунути їх ще до подання заяви та пакета документів до органу, який займається сертифікацією.

Процес сертифікації

Керівництво медустанови може самостійно обрати орган, який сертифікує. Однак необхідно звернути увагу на те, чи має цей орган відповідну акредитацію, яка дає право проводити сертифікацію послуг у сфері охорони здоров'я та надання медичної допомоги.

Після цього необхідно подати заяву, прикріпити до неї підготовлений пакет документів, дочекатися її реєстрації в системі та пройти зовнішній експертний аудит.

Якщо в його ході буде встановлено відповідність стандартам ISO 9001:2015, медзаклад отримає відповідний сертифікат.

Терміни підготовки та проходження всіх етапів сертифікації можуть коливатися. Зазвичай, якщо керівництво медичного закладу займається всіма роботами самостійно, цей процес може затягнутися на рік і більше. За умови звернення до фахівців в галузі медико-юридичного консалтингу тривалість розробки та сертифікації системи в середньому складає лише кілька місяців. Експерти компанії Law&Med з радістю допоможуть вашій медустанові в проходженні сертифікації ISO 9001: 2015 та проведуть всі необхідні підготовчі роботи, включно із діагностичним, внутрішнім та зовнішнім аудитом.