Статьи

Аспекты лицензирования медицинских лабораторий в Украине

Сегодня в своем блоге хочу рассмотреть основные аспекты лицензирования медицинских лабораторий в Украине. Варианты, когда может быть получена медицинская лицензия для клинико-диагностической лаборатории регламентированы лицусловиями, утвержденными постановлением Кабинета Министров Украины № 285 от 2 марта 2016 года.

В целом путь к получению лицензии состоит из нескольких этапов:

  1. Регистрация клинической лаборатории.
  2. Поиск и аренда недвижимости.
  3. Решение кадровых вопросов.
  4. Санитарно-эпидемиологическое обследование помещений и получение соответствующего акта.
  5. Подготовка необходимой материально-технической базы и документации по ней.
  6. Подача документов и заявления в лицензирующий орган.

Разберем каждый из этих этапов подробнее.

Регистрация клинической лаборатории

Обязательным этапом для открытия и лицензирования лаборатории является регистрация юридического лица. Оптимально зарегистрировать его еще до момента юридического оформления недвижимости, то есть, до подписания договора аренды. Проще и удобнее всего зарегистрировать общество с ограниченной ответственностью. Причем это можно сделать даже при наличии только одного учредителя. Для создания юридического лица следует обратиться в ЦНАП или отдел государственной регистрации и подать соответствующее заявление, а также устав общества с ограниченной ответственностью.

Поиск и аренда недвижимости

Помещение для лаборатории должно соответствовать всем установленным санитарным нормам, ведь важно получить акт о его санитарном состоянии. Но не менее значимым является и другой момент — заключение договора об аренде именно от имени юридического лица, поскольку это необходимо для проведения экспертизы помещений и лицензирования.

Решение кадровых вопросов

Отдельный вопрос — это кадровый состав лаборатории. Прежде всего, стоит определиться с ее руководителем. Чтобы получить лицензию, директору лаборатории необходимо иметь профильное высшее образование и сертификат по специальности «Организация и управление здравоохранением». Если же руководитель лаборатории не соответствует этим требованиям, есть и другой вариант — открыть должность медицинского директора, которую должен занять человек с высшим медицинским образованием и наличием сертификата.

Кроме директора в кадровый состав лаборатории должны входить врач-лаборант или биолог по специальности «Клиническая лабораторная диагностика», а также младшие медицинские специалисты — лаборанты или фельдшер-лаборанты.

Обязательства по оформлению трудовых отношений с медперсоналом возникают только после получения лицензии на медпрактику, заблаговременно оформлять персонал не только не нужно, но и нецелесообразно, ведь осуществлять медицинскую деятельность лаборатория все равно не сможет до получения лицензии.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза помещений

Помещение для обустройства лаборатории должно соответствовать нормам, указанным в ГСН В.2.2-10-2001. Здания и сооружения. Учреждения здравоохранения и ГСН В.2.2-15: 2019 Жилые дома. Основные положения. 

Прежде всего, помещение лаборатории не может размещаться в жилом доме, оно должно быть оборудовано отдельным входом и иметь запасной выход. А это означает, что в данном случае действуют те же правила, что и для жилых комплексов. Но в остальном — выбор недвижимости достаточно широк. Главное — обустроить в таком здании следующие помещения:

  • холл для ожидания пациентов;
  • кабинет для забора анализов;
  • моечную комнату;
  • лаборантскую;
  • комнату для отдыха;
  • комнату для хранения инвентаря;
  • санузел.

Также важно позаботиться о вентиляции, отделке стен, потолка, пола, обустройстве раковин для мытья рук.

Следующий шаг — анализ физических факторов (освещенности, зашумленности и тому подобного) в помещениях лаборатории с целью получения протоколов о соответствии данных параметров установленным нормам. Такие исследования относятся к компетенции территориальных подразделений лабораторных центров МОЗ Украины  или других организаций, имеющих в своем составе соответствующую лабораторию и мощности.

После этого стоит позаботиться о заключении договоров с предприятиями, которые будут осуществлять утилизацию медицинских отходов, вывоз мусора, дезинфекцию, дератизацию, дезинсекцию, лабораторные исследования (смывы).

Когда все подготовительные работы завершены, наступает очередь подачи заявления в территориальное управление  Госпродпотребслужбы или в местное подразделение лабораторного центра МОЗ Украины с целью получения акта о санитарно-эпидемиологическом состоянии помещения лаборатории. К такому заявлению необходимо приложить следующие документы:

  • выписку о регистрации юридического лица;
  • договор аренды помещения со схематическим планом;
  • протоколы лабораторных исследований;
  • график работы специалистов и тому подобное.

Подготовка материальной базы и документации по ней

Помещение лаборатории оборудуется согласно табелям оснащения, утвержденным приказами Минздрава. Перечень необходимого оснащения является достаточно большим и включает широкий спектр оборудования и материалов — от перчаток до автоклавов. Также необходимое оборудование может отличаться в зависимости от специфики деятельности лаборатории. В частности, оснащение, необходимое для проведения ПЦР-анализов, рекомендуется определять непосредственно с врачом-лаборантом, который будет проводить исследования.

Подготовка документов и подача заявления

Лицензия для медицинской лаборатории требует подготовки следующих документов:

  • договора аренды помещения;
  • положения и приказа о создании лаборатории;
  • перечня оборудования с указанием моделей, наименования производителей и дат выпуска;
  • документы (свидетельства), подтверждающие прохождение метрологической поверки медицинским оборудованием, которое подлежит такой поверке;
  • документы о кадровом составе лаборатории: дипломы, сертификаты, удостоверения.

На основании этих документов готовится заявление и приложения к нему, которые подаются в орган, отвечающий за оформление лицензий — МОЗ Украины — через так называемое «Единое окно» или (на период карантина) по почте.

Услуги консалтинговой компании LAW&MED

Процесс получения лицензии можно значительно упростить и вместе с тем увеличить вероятность получения разрешительного документа с первого раза. В услугу получения лицензии под ключ от компании LAW&MED включено:

  • регистрация/перерегистрация юрлица;
  • подготовка и получение Акта санитарно-эпидемиологического обследования объекта;
  • получение сертификата по специальности «Организация и управление здравоохранением»;
  • подготовка базового пакета внутренней документации;
  • консультационные услуги;
  • подача документов;
  • комплексное сопровождение последующей деятельности.

Обратитесь в консалтинговую компанию LAW&MED и получите весь комплекс услуг под ключ — от создания юридического лица до получения лицензии.