Статьи

Сегодня я продолжу рассмотрение темы новых лицензионных условий для осуществления деятельности по сбору и хранению пуповинной крови, а также других биоматериалов. В прошлый раз я акцентировал внимание на нововведениях в законодательстве, упрощающих процесс открытия банков пуповинной крови и стимулирующих развитие конкуренции в этой области, а сегодня хочу рассмотреть более подробно требования и условия, которые необходимо выполнить желающим открыть такое медучреждение.

банк крови

Порядок получения лицензии

Чтобы получить лицензию на осуществление хозяйственной деятельности для банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, необходимо подготовить и подать следующий пакет документов:

  • соответствующее заявление;
  • данные о материально-техническом оснащении и штате медучреждения с указанием его образовательного и квалификационного уровня;
  • опись документов, прилагаемых к заявлению, в двух экземплярах.

Организационные условия

Для получения лицензии на осуществление деятельности по сбору и хранению пуповинной крови, необходимо обеспечить соблюдение следующих условий:

  • наличия помещений (в собственности или официально оформленной аренде), которые соответствуют всем технологическим требованиям и позволяют оборудовать лабораторию, криохранилище и другие структурные подразделения банка пуповинной крови;
  • оснащение этих помещений необходимыми приборами, оборудованием и поверочной техникой;
  • соответствие медработников банка пуповинной крови установленным законодательством квалификационным требованиям. 

Технологические требования

Теперь давайте перейдем к рассмотрению технологических требований. Самый важный момент это необходимость размещения банков пуповинной крови исключительно в нежилых изолированных помещениях, которые оснащены в соответствии со всеми стандартами санитарно-эпидемиологической безопасности. Например, такие помещения должны быть укомплектованы бактерицидными лампами.

Поскольку одним из основных структурных подразделений данного медучреждения является криохранилище, к нему выдвигается ряд отдельных требований:

  • наличие вентиляции, способной обеспечить необходимый уровень кислорода в воздухе;
  • монтаж анализатора газов;
  • оснащение звуковой и световой сигнализационной системой;
  • оборудование отдельного помещения для хранения спецодежды и других защитных средств;
  • установка на дверях хранилища запорного замка, а также маркировка их знаком биологической опасности и предупредительной надписью.

Наконец, хочу акцентировать ваше внимание еще на одном, казалось бы, очевидном, но крайне важном моменте. Вся техника, которая будет использоваться в банке пуповинной крови, должна быть не просто исправной, но и иметь технические паспорта, инструкции по эксплуатации, соответствовать нормам электромагнитной совместимости и безопасности. Обязательным условием является периодическое прохождение поверки в плановом порядке и всегда после проведения каких бы то ни было ремонтных работ.